clock icon Thứ 2 - Thứ 7: 7h30 - 17h
  • Tiếng Việt
  • English

Tìm kiếm

Jeffrey | 20/01/2022

Tiêu chuẩn ISO 13485:2016 là gì?

Thiết bị, dụng cụ y tế có vai trò đặc biệt quan trọng trong công tác khám, chữa bệnh và có ảnh hưởng trực tiếp đến đời sống và sức khỏe của con người. Tiêu chuẩn ISO 13485:2016 là bộ tiêu chuẩn quốc tế về quản lý an toàn cho sản phẩm thiết bị y tế. Đảm bảo sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn của nhà sản xuất, đáp ứng yêu cầu của khách hàng và các chế định, luật định của luật pháp. Tiêu chuẩn ISO 13485:2016 là gì? ISO 13485 là bộ tiêu chuẩn quốc tế về hệ thống quản lý an toàn cho sản phẩm thiết bị y tế nằm trong bộ tiêu chuẩn ISO 13485:2003 do tổ chức ISO ban hành. Hiện nay, phiên bản mới nhất là ISO 13485:2016 có quy định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng áp dụng cho các tổ chức sản xuất và cung cấp dụng cụ y tế và dịch vụ liên quan nhằm đảm bảo khả năng cung cấp sản phẩm đáp ứng yêu cầu của khách hàng và các quy định của luật pháp. Tiêu chuẩn ISO 13485 được xây dựng dựa trên nền tảng của bộ tiêu chuẩn ISO 9001. Tiêu chuẩn ISO 13485:2016 nhấn mạnh vào việc hài hoà các yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng với các yêu cầu về luật định đối với ngành thiết bị y tế. Tiêu chuẩn ISO 13458 đã được chấp nhận và được áp dụng rộng rãi cho các nhà sản xuất thiết bị y tế trên toàn thế giới và là một yêu cầu cần phải có trong giai đoạn hiện nay nếu như một tổ chức sản xuất thiết bị y tế muốn sản phẩm của mình được công nhận rộng rãi trên toàn thế giới. Các phiên bản của tiêu chuẩn ISO 13485 ISO 13485:2003 Tiêu chuẩn về hệ thống quản lý an toàn cho sản phẩm y tế nằm trong bộ tiêu chuẩn ISO 13485:2003 được tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế ISO ban hành phiên bản đầu tiên vào đầu 07/2003. ISO 13485:2012 (EN ISO 13485:2012) Trong năm 2011, Ủy ban Châu Âu đưa ra một mối quan tâm xung quanh các giả định văn bản quy phạm pháp luật hỗ trợ sự phù hợp với các chỉ thị thiết bị y tế. Kết quả là CEM quyết định xuất bản một ấn bản mới của tiêu chuẩn EN ISO 13485:2012 (tiêu chuẩn Châu Âu). ISO 13485:2016 – Phiên bản mới nhất Ngày 01/03/2016 tiêu chuẩn ISO 13485:2016 ra đời thay thế phiên bản cũ ISO 13485:2003. Tiêu chuẩn này được xuất bản ngày 01/03/2016. Thời hạn chuyển đổi 3 năm từ phiên bản cũ sang phiên bản mới đối với các nhà sản xuất và các tổ chức khác. Tức là đến ngày 28/02/2019 khi ISO 13485:2003 hết hiệu lực. Điều đó cũng có nghĩa là việc cập nhật lên phiên bản mới từ phiên bản cũ ISO 13485:2003 và tiêu chuẩn Châu Âu liên quan: EN ISO 13485:2012 cần được thực hiện chậm nhất là vào ngày này. Đối tượng áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485:2016 Tiêu chuẩn ISO 13485:2016 tập trung vào việc quản lý an toàn sản phẩm thiết bị y tế, mang tính chất tự nguyện không có quy định yêu cầu bắt buộc. Không phân biệt loại hình doanh nghiệp, địa điểm hay quy mô. Có thể bao gồm: cá nhân, các cơ sở, tổ chức, công ty, nhà máy, nhà phân phối,… thực hiện sản xuất kinh doanh thiết bị y tế, dịch vụ y tế nói chung. Các sản phẩm y tế sau đây nên được cấp chứng nhận ISO 13485:2016: Khẩu trang y tế Găng tay y tế Dung dịch tuyệt trùng sản phẩm y tế Dây chuyền dịch Kim chích Dây (ống) cho ăn,… Tầm quan trọng của tiêu chuẩn ISO 13485:2016 Sản phẩm trong lĩnh vực này không chỉ phải đáp ứng các tiêu chuẩn của nhà sản xuất và còn phải tuân thủ các yêu cầu chế định và luật định nhằm đảm bảo thiết bị, dụng cụ y tế cung cấp ra thị trường luôn đáp ứng yêu cầu của khách hàng và các quy định của luật pháp. Dưới đây là một vài yếu tố cho thấy tầm quan trọng và lợi ích từ tiêu chuẩn ISO 13485 khi doanh nghiệp áp dụng: Cung cấp sản phẩm an toàn cho người sử dụng Tạo lợi thế cạnh tranh, nâng cao thương hiệu, có thể dễ dàng xuất khẩu Tiết kiệm chi phí, tăng doanh thu và lợi nhuận, giảm thiểu tối đa rủi ro Các hoạt động được quản lý theo hệ thống, giúp kiểm soát chất lượng và an toàn sản phẩm Nâng cao hiệu quả sản xuất, chất lượng sản phẩm Kiểm soát các mối nguy, kiểm soát vệ sinh và nhiểm bẩn và có phương án triển khai cụ thể Năng suất lao động tăng Nâng cao khả năng đáp ứng các yêu cầu của khách hàng. Đáp ứng luật định của quốc gia, quốc tế cho các sản phẩm y tế Nâng cao năng lực cạnh tranh cho doanh nghiệp và mở rộng thị trường Nâng cao hiệu quả của hệ thống quản lý hiện tại. Thuận tiện trong việc tích hợp với các hệ thống quản lý khác (ISO 9001, ISO/IEC 17025, ISO 14001).

Jeffrey | 19/01/2022

Chứng nhận hợp quy vật liệu xây dựng theo QCVN 16:2019/BXD

Đạt chứng nhận hợp quy vật liệu xây dựng được coi là sản phẩm an toàn, đảm bảo tuân thủ các quy định của tiêu chuẩn quốc gia và được phép đưa ra thị trường. Vì vậy, “chứng nhận hợp quy là gì” sẽ không phải là cụm từ quá xa lạ đối với tôi và bạn. Nhưng: Chứng nhận hợp quy vật liệu xây dựng là gì? Nó mang lại hiệu quả ra sao? Những sản phẩm, hàng hóa vật liệu xây dựng nào là bắt buộc chứng nhận hợp quy? Quy trình cấp chứng nhận hợp quy vật liệu xây dựng thực hiện như thế nào? Có thể chưa ai cho bạn câu trả lời chính xác nhất. Hiểu được điều này, trong bài viết chia sẻ hôm nay, chúng tôi sẽ trình bày những nội dung quan trọng, chi tiết nhất giúp bạn nắm được kiến thức về chứng nhận hợp quy. Chứng nhận hợp quy vật liệu xây dựng là gì? Chứng nhận hợp quy vật liệu xây dựng là quá trình đánh giá, chứng nhận sản phẩm phù hợp với các yêu cầu của quy chuẩn kỹ thuật quốc gia QCVN 16:2019/BXD (do Tổ chức chứng nhận hợp quy thực hiện). Chứng nhận hợp quy vật liệu xây dựng là gì? Quy chuẩn này quy định các yêu cầu về kỹ thuật và quản lý chất lượng các sản phẩm, hàng hóa vật liệu xây dựng được sản xuất trong nước, nhập khẩu, kinh doanh, lưu thông trên thị trường và sử dụng vào các công trình xây dựng trên lãnh thổ Việt Nam. Các sản phẩm, hàng hóa vật liệu xây dựng phải đảm bảo không gây mất an toàn trong quá trình vận chuyển, lưu giữ, bảo quản, sử dụng hợp lý và đúng mục đích. Quy chuẩn vật liệu xây dựng mới nhất hiện nay là gì? QCVN 16:2019/BXD về Sản phẩm, hàng hóa vật liệu xây dựng là quy chuẩn mới nhất hiện nay là căn cứ pháp lý cho hoạt động đánh giá chứng nhận hợp quy vật liệu xây dựng. QCVN 16:2019/BXD có hiệu lực từ ngày 01/07/2020. Quy chuẩn này quy định về các yêu cầu kỹ thuật và yêu cầu quản lý chất lượng các sản phẩm, hàng hóa vật liệu xây dựng (đặc biệt là nhóm 2) được sản xuất trong nước, nhập khẩu, kinh doanh, lưu thông trên thị trường và sử dụng vào các công trình xây dựng trên lãnh thổ Việt Nam. Các sản phẩm, hàng hóa vật liệu xây dựng cần phải đáp ứng các yêu cầu về an toàn trong quá trình vận chuyển, bảo quản, sử dụng hợp lý và đúng mục đích. Đồng thời, các cơ sở sản xuất vật liệu xây dựng bắt buộc phải áp dụng và được chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001:2015 Chứng nhận hợp quy vật liệu xây dựng mang lại hiệu quả gì? Chứng nhận hợp quy vật liệu xây dựng theo QCVN 16:2019/BXD không chỉ có lợi ích về mặt tuân thủ pháp luật đối với doanh nghiệp, mà còn đem lại nhiều lợi ích to lớn khác. Kiểm soát tốt chất lượng sản phẩm, giảm thiểu các chi phí và rủi ro liên quan cho người sử dụng nhờ áp dụng đúng quy chuẩn kỹ thuật quốc gia. Tăng khả năng trúng thầu/đấu thầu của doanh nghiệp, đặc biệt là các gói thầu công. Tăng uy tín cho sản phẩm và sự tín nhiệm của người tiêu dùng, tạo lòng tin nơi khách hàng. Giảm chi phí kiểm tra, thử nghiệm sản phẩm nhiều lần. Giúp sản phẩm đạt yêu cầu về mặt pháp lý khi đưa ra thị trường trong nước hoặc ngoài nước. Tăng lợi thế cạnh tranh so với các đối thủ cạnh tranh, mở rộng thị phần của sản phẩm trên thị trường cả trong nước và quốc tế. 06 nhóm vật liệu xây dựng bắt buộc phải chứng nhận hợp quy Dưới đây là chi tiết 06 nhóm vật liệu xây dựng bắt buộc phải chứng nhận hợp quy theo quy định của QCVN 16:2019/BXD: #1. Xi măng, phụ gia cho xi măng và bê tông: Xi măng pooc lăng Xi măng pooc lăng hỗn hợp Xi măng pooc lăng bền sun phát Xi măng pooclăng hỗn hợp bền sun phát Xỉ hạt lò cao dùng để sản xuất xi măng Tro bay dùng cho bê tông, vữa xây và xi măng Thạch cao phospho dùng để sản xuất xi măng. #2. Cốt liệu xây dựng Cốt liệu cho bê tông và vữa Cát nghiền cho bê tông và vữa. #3. Kính xây dựng Kính nối Kính phẳng tôi nhiệt Kính dán nhiều lớp và kính dán an toàn nhiều lớp Kính hộp gắn kín cách nhiệt #4. Gạch, đá ốp lát Gạch gốm ốp lát Đá ốp lát lát tự nhiên Đá ốp lát nhân tạo trên cơ sở chất kết dính hữu cơ #5. Vật liệu xây dựng Gạch đất sét nung Gạch rỗng đất sét nung Gạch bê tông Sản phẩm bê tông khí chưng áp Tấm tường rỗng bê tông đúc sẵn theo công nghệ đùn ép #6. Nhóm vật liệu xây dựng khác Tấm sóng amiăng xi măng Amiăng crizotin để sản xuất tấm sóng amiăng xi măng Tấm thạch cao và Panel thạch cao có sợi gia cường Sơn tường dạng nhũ tương Thanh định hình (profile) nhôm và hợp kim nhôm Thanh định hình (profile) poly (vinyl clorua) không hóa dẻo (PVC-U) dùng để chế tạo cửa sổ và cửa đi Ống và phụ tùng Polyetylen (PE) dùng cho mục đích cấp nước và thoát nước Ống và phụ tùng nhựa Polypropylen (PP) dùng cho mục đích cấp và thoát nước Ống và phụ tùng Polyvinyl clorua không hóa dẻo (PVC-U) dùng cho mục đích cấp và thoát nước Ống và phụ tùng bằng chất dẻo (PVC-U; PP; PE) thành kết cấu dùng cho mục đích thoát nước chôn ngầm trong điều kiện không chịu áp Hệ thống ống nhựa nhiệt rắn gia cường bằng sợi thủy tinh trên cơ sở nhựa polyeste không no (GRP) sử dụng trong cấp nước chịu áp và không chịu áp. Quy trình cấp chứng nhận hợp quy vật liệu xây dựng theo QCVN 16:2019/BXD Bước 1: Đăng ký cấp chứng nhận hợp quy Khách hàng thực hiện đăng ký chứng nhận hợp quy vật liệu xây dựng với tổ chức chứng nhận. Chuyên gia của tổ chức chứng nhận thực hiện xem xét hồ sơ đăng ký, thống nhất với khách hàng một số nội dung trong kế hoạch đánh giá chứng nhận. Hai bên thống nhất đầy đủ thông tin sẽ thực hiện ký kết hợp đồng chứng nhận. Bước 2: Đánh giá chứng nhận sản phẩm hợp quy và thử nghiệm mẫu điển hình Với phương thức 1: Thử nghiệm mẫu điển hình Với phương thức 5: Đánh giá điều kiện sản xuất và đảm bảo chất lượng, kết hợp lấy mẫu thử nghiệm sản phẩm điển hình Với phương thức 7: Kiểm tra thực tế lô sản phẩm, hàng hóa kết hợp lấy mẫu thử nghiểm sản phẩm điển hình Đảm bảo các chỉ tiêu thử nghiệm có kết quả phù hợp với các yêu cầu trong quy chuẩn kỹ thuật. Bước 3: Thẩm xét hồ sơ đánh giá, cấp giấy chứng nhận Tổ chức chứng nhận sẽ thông báo kết quả thử nghiệm mẫu điển hình và kết quả đánh giá điều kiện đảm bảo chất lượng cho khách hàng. Nếu kết quả trên phù hợp với các yêu cầu quy định thì khách hàng sẽ được tổ chức chứng nhận cấp giấy chứng nhận Hợp quy vật liệu xây dựng theo QCVN 16:2019/BXD. Bước 4: Giám sát định kỳ, duy trì chứng nhận Đối với phương thức chứng nhận 5 thì giấy chứng nhận Hợp quy vật liệu xây dựng theo QCVN 16:2019/BXD sẽ có giá trị trong vòng 3 năm. Trong thời gian hiệu lực chứng nhận, khách hàng sẽ phải thực hiện đánh giá giám sát định kỳ không quá 12 tháng/lần. Thủ tục công bố hợp quy vật liệu xây dựng Doanh nghiệp sau khi được cấp giấy chứng nhận hợp quy vật liệu xây dựng phải tiến hành công bố hợp quy tại Sở Xây dựng mà doanh nghiệp đăng ký kinh doanh. Hồ sơ công bố hợp quy vật liệu xây dựng bao gồm như sau: Bản công bố hợp quy vật liệu xây dựng Giấy đăng ký doanh nghiệp hoặc Giấy đăng ký kinh doanh hoặc Đăng ký hộ kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư hoặc Quyết định thành lập hoặc Giấy tờ khác theo quy định của luật pháp (bản sao công chứng). Giấy chứng nhận phù hợp quy chuẩn kỹ thuật tương ứng do tổ chức chứng nhận được chỉ định cấp kèm theo mẫu dấu hợp quy của tổ chức chứng nhận được chỉ định cấp cho tổ chức, cá nhân. (Bản sao công chứng) Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Sở Xây dựng Tỉnh/Thành phố Thời gian giải quyết: 05 (năm) ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận đầy đủ hồ sơ hợp lệ. Hy vọng qua bài viết này, bạn đã biết rõ được chứng nhận hợp quy vật liệu xây dựng là gì và lợi ích của nó mang lại cho bạn cũng như nắm được quy trình cấp chứng nhận hợp quy vật liệu xây dựng. Nếu còn bất ký thắc mắc nào về chứng nhận hợp quy, bạn hãy liên hệ với ICI để được tư vấn miễn phí nhé.

Jeffrey | 12/01/2022

ICI đánh giá và cấp chứng nhận ISO 22000 cho đơn vị thực phẩm Việt Thơm Nhiên

Công ty TNHH thực phẩm Việt Thơm Nhiên chuyên hoạt động kinh doanh trong lĩnh vực kinh doanh xuất nhập khẩu trái cây, nông sản, đặc biệt là chanh leo đông lạnh. Đơn vị tọa lạc tại Thôn Quảng Đạt, xã Đạo Nghĩa, huyện Đăk R’Lâp, Tỉnh Đăk Nông, hiện nay các sản phẩm Việt Thơm Nhiên  đã xuất khẩu tới nhiều thị trường như Mỹ, Trung Quốc, Đài Loan, Nhật Bản, đặc biệt là thị trường Châu Âu. Hệ thống Quản lý chất lượng An toàn thực phẩm theo tiêu chuẩn ISO 22000 là một trong những công cụ quản lý hữu hiệu được các doanh nghiệp hoạt động trong lĩnh vực thực phẩm trên toàn thế giới thừa nhận và áp dụng nhằm mục đích quản lý các quy trình hoạt động trong chuỗi sản xuất một cách có hệ thống, góp phần nâng cao chất lượng sản phẩm dịch vụ, đảm bảo an toàn thực phẩm cho người tiêu dùng, đẩy mạnh vị thế cạnh tranh của doanh nghiệp. Việt Thơm Nhiên đang áp dụng theo dây chuyền MMTB hiện đại công nghệ của Châu Âu Nhận thức được tầm quan trọng của việc sản xuất thực phẩm gắn với đảm bảo về chất lượng an toàn cho người tiêu dùng, Lãnh đạo công ty Việt Thơm Nhiên đã quyết định triển khai áp dụng tiêu chuẩn ISO 22000 cho hệ thống quản lý an toàn thực phẩm của doanh nghiệp. Với tâm huyết sản phẩm thực phẩm của công ty được đảm bảo an toàn thực phẩm tuyệt đối, xây dựng nên các quy trình làm việc hiệu quả nhất với môi trường làm việc đặc thù của ngành thực phẩm. Công ty TNHH Chứng nhận và Giám định ICI cung cấp dịch vụ chứng nhận quốc tế ISO 22000:2018 cho thực phẩm Việt Thơm Nhiên, chứng nhận ISO 22000 của Việt Thơm Nhiên cấp bởi ICI có giá trị Quốc tế, được chấp nhận khắp mọi nơi. Đạt chứng chỉ ISO 22000 bên cạnh có ưu thế cạnh tranh, doanh nghiệp còn nhận được lợi ích to lớn trong việc marketing về uy tín chất lượng sản phẩm và lợi ích trong quản lý điều hành hệ thống, cải tiến liên tục tránh rủi ro mất an toàn thực phẩm. Để đưa ra quyết định cấp chứng nhận, đoàn đánh giá ICI đã tiến hành tham quan toàn bộ khu nhà xưởng từ khu vực tiếp nhận nguyên liệu, kho chứa nguyên liệu, khu vực chế biến chanh leo đông lạnh, kho thành phẩm, hệ thống máy móc trang thiết bị, dây chuyền chế biến,… Thực phẩm Viêt Thơm Nhiên đạt chứng chỉ ISO 22000 do ICI đánh giá và cấp chứng nhận Sau khi đánh giá thực tế tại nhà xưởng, đoàn đánh giá đưa ra báo cáo trong đó chỉ ra các điểm doanh nghiệp cần khắc phục, đặc biệt đưa ra các khuyến nghị cải tiến giúp doanh nghiệp có cơ hội duy trì và nâng cao hiệu lực hệ thống, đảm bảo an toàn thực phẩm cung cấp. Công ty TNHH Thực phẩm Việt Thơm Nhiên chính thức đạt được cấp giấy chứng nhận ISO 22000 vào ngày 15/10/2021, giấy chứng nhận có hiệu lực 3 năm.

Jeffrey | 03/01/2022

Điều kiện cấp chứng nhận ISO 9001:2015

Chứng nhận ISO 9001:2015 là chứng nhận quốc tế, phù hợp cho mọi tổ chức và doanh nghiệp thuộc mọi lĩnh vực khác nhau. Tiêu chuẩn ISO 9001 là một công cụ giúp doanh nghiệp tạo ra chất lượng dịch vụ tối ưu nhất, đạt được chứng nhận ISO 9001:2015, nó sẽ mang lại nhiều lợi ích: Giúp doanh nghiệp củng cố và nâng cao hình ảnh, uy tín của mình đối với khách hàng, đối tác. Cải thiện hiệu quả làm việc rõ rệt, tạo sức mạnh nội bộ trong mỗi tổ chức, doanh nghiệp và thúc đẩy người lao động không ngừng cố gắng trong công việc. Giảm rủi ro đối với nguồn nguyên liệu đầu vào. Cải thiện uy tín của tổ chức thông qua việc làm thỏa mãn khách hàng. Đạt chứng nhận ISO 9001 còn giúp tăng lượng hàng hóa dịch vụ bán ra. Bạn muốn biết, doanh nghiệp cần những điều kiện gì để đạt chứng nhận ISO 9001 và quy trình cấp chứng nhận ISO 9001 được thực hiện như thế nào thì hãy theo dõi bài viết này nhé. Chứng nhận ISO 9001:2015 là gì? Tên đầy đủ của ISO 9001: ISO 9001:2015 – Hệ thống quản lý chất lượng – Các yêu cầu. ISO 9001 là một Tiêu chuẩn đưa ra các nguyên tắc, nguyên lý và yêu cầu để thiết lập được một hệ thống quản lý chất lượng trong doanh nghiệp và áp dụng cho tất cả các loại hình doanh nghiệp không phân biệt quy mô hay loại hình sản xuất, kinh doanh hay dịch vụ. Đặc biệt, tiêu chuẩn có quy định bắt buộc áp dụng đối với 2 lĩnh vực là vật liệu xây dựng và sản xuất phân bón. ISO 9001 do Ủy ban Tiêu chuẩn Quốc tế ISO ban hành từ năm 1987, đã trải qua 4 lần soát xét và hoàn thiện từ phiên bản ISO 9000 năm 1987. Chứng nhận ISO 9001 là hoạt động đánh giá, xác nhận một tổ chức/doanh nghiệp đã xây dựng và áp dụng hệ thống quản lý chất lượng phù hợp với các yêu cầu, nguyên tắt được ISO 9001 đặt ra. Khi kết quả đánh giá là phù hợp sau quá trình thẩm xét hồ sơ đánh giá, tổ chức/doanh nghiệp đó sẽ được cấp giấy chứng nhận ISO 9001 (còn gọi là chứng chỉ ISO 9001). Hoạt động đánh giá và cấp giấy chứng nhận ISO 9001 sẽ được thực hiện bởi một tổ chức chứng nhận sự phù hợp có thẩm quyền. 3 điều kiện cấp chứng nhận ISO 9001:2015 ISO 9001:2015 là tiêu chuẩn đưa ra các yêu cầu cho hệ thống quản lý của doanh nghiệp. Doanh nghiệp muốn đạt được chứng nhận ISO 9001 phải đáp ứng 03 điều kiện sau: Điều kiện thứ nhất: Doanh nghiệp xây dựng và áp dụng tiêu chuẩn ISO 9001:2015 Để đạt được chứng nhận ISO 9001, doanh nghiệp cần phải tìm hiểu, xây dựng hệ thống quản lý của mình theo các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 9001. Cụ thể hơn, doanh nghiệp sẽ phải có những hồ sơ tài liệu, quy trình, hướng dẫn… đảm bảo theo các yêu cầu trong tiêu chuẩn ISO. Việc xây dựng và áp dụng ISO 9001:2015 là một quá trình triển khai tương đối tốn nhiều thời gian, khoảng 6 – 9 tháng và nhiều nhân sự tham gia. Kết quả của bước này là doanh nghiệp có một hệ thống quản lý phù hợp theo tiêu chuẩn ISO. Điều kiện thứ hai: Thực hiện đánh giá chứng nhận bởi Tổ chức chứng nhận Sau khi đã có một hệ thống quản lý tốt, có các bằng chứng, chứng minh về sự phù hợp của mình. Đồng thời, doanh nghiệp đã thực hiện tự đánh giá nội bộ doanh nghiệp. Các hành động khắc phục và cải tiến được thực hiện. Doanh nghiệp sẽ trao đổi với Tổ chức chứng nhận về việc thực hiện cuộc đánh giá chứng nhận. Đây là bước quan trọng để doanh nghiệp có thể đạt được chứng nhận ISO 9001 hay không (cấp giấy chứng nhận ISO 9001:2015). Điều kiện thứ 3: Duy trì vận hành hệ thống và hiệu lực của giấy chứng nhận ISO 9001 Doanh nghiệp có được giấy chứng nhận ISO 9001 là kết quả ban đầu. Sau khi đã được cấp giấy chứng nhận doanh nghiệp phải duy trì việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng của mình. Nếu không duy trì, điều này có thể dẫn tới việc hoạt động trì trệ và không hiệu quả. Ngoài ra, có thể doanh nghiệp sẽ không đạt được yêu cầu khi đánh giá giám sát sau 12 tháng.  Hiệu lực của giấy chứng nhận ISO 9001 không còn nữa. Do vậy, sau khi đạt được chứng nhận ISO 9001 cần thường xuyên cải tiến và duy trì việc áp dụng hệ thống. Hiệu lực của Chứng nhận ISO 9001:2015 Hiệu lực của giấy chứng nhận có thời gian bao lâu? Hiệu lực của chứng nhận tiêu hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 có thời hạn trong 3 năm. Trong thời gian hiệu lực của giấy chứng nhận, tổ chức chứng nhận sẽ tiến hành đánh giá giám sát định kỳ. Để đảm bảo hệ thống quản lý chất lượng tuân thủ các yêu cầu của tiêu chuẩn. Chu kỳ giám sát Chu ký giám sát có thể là 6-9 tháng hoặc tối đa là 12 tháng. Tùy theo quy định của tổ chức chứng nhận và thỏa thuận giữa khách hàng và tổ chức chứng nhận. Hết 3 năm vẫn muốn chứng nhận, tổ chức đó phải đăng ký đánh giá lại. Cuộc đánh giá lại được tiến hành tương tự cuộc đánh giá chứng nhận lần đầu. Chứng chỉ tiêu chuẩn ISO cấp lại có hiệu lực trong 3 năm. Quy trình đánh giá, cấp giấy chứng nhận ISO 9001:2015 Bước 1: Đăng ký chứng nhận ISO 9001:2015 Trước hết bạn sẽ thực hiện đăng ký cấp chứng nhận ISO 9001:2015 với tổ chức chứng nhận. Bước 2: Xem xét hồ sơ, ký kết hợp đồng Sau khi đăng ký, đánh giá viên của tổ chức chứng nhận thực hiện xem xét hồ sơ đăng ký, cùng bạn thống nhất một số nội dung trong kế hoạch đánh giá chứng nhận. Quá trình đánh giá có thể mất đến một tuần, tùy thuộc vào quy mô của tổ chức. Hai bên thống nhất đầy đủ thông tin sẽ thực hiện ký kết hợp đồng chứng nhận. Bước 3: Đánh giá sơ bộ – đánh giá hồ sơ Ở bước này, chuyên gia đánh giá tiến hành kiểm tra và đánh giá hồ sơ tài liệu ISO 9001:2015. Đánh giá sự phù hợp với các yêu cầu của ISO 9001:2015, đưa ra những điểm chưa phù hợp của hồ sơ tài liệu, yêu cầu rà soát và điều chỉnh. Bước 4: Đánh giá chứng nhận – đánh giá thực địa Đoàn chuyên gia đánh giá sẽ đến tại doanh nghiệp kiểm tra và đánh giá thực địa, xem xét việc ứng dụng hệ thống quản lý chất lượng vào thực tế tại doanh nghiệp. Xác định những điểm sai sót trong hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001:2015, phân tích những điểm không phù hợp đưa ra yêu cầu điều chỉnh (nếu có). Bước 5: Đánh giá khắc phục (nếu có) Theo các yêu cầu cần khắc phục của Tổ chức chứng nhận, doanh nghiệp sẽ kiểm tra lại tình trạng và thực hiện khắc phục. Bước 6: Thẩm xét hồ sơ đánh giá Kết thúc đánh giá ứng dụng thực tế tại doanh nghiệp và đánh giá khắc phục (nếu có) đoàn đánh giá sẽ tổ chức một buổi họp kết thúc, sẽ thẩm xét lại một lần nữa toàn bộ hồ sơ cùng kết quả đánh giá hệ thống quản lý chất lượng để xem xét việc cấp giấy chứng nhận ISO 9001:2015. Bước 7: Cấp giấy chứng nhận ISO 9001:2015 Doanh nghiệp được cấp giấy chứng nhận ISO 9001:2015 khi toàn bộ hồ sơ tài liệu đều phù hợp với thực tế và toàn bộ các điểm không phù hợp đã được khắc phục sửa chữa, được trưởng đoàn đánh giá xác nhận. Bước 8: Giám sát sau chứng nhận Giấy chứng nhận ISO 9001 có hiệu lực 3 năm (kể từ ngày cấp). Trong thời gian hiệu lực chứng nhận, sẽ có 2 lần đánh giá giám sát (12 tháng/lần). Các công việc đánh giá giám sát về cơ bản giống đánh giá chứng nhận lần đầu. Tới thời hạn giám sát theo quy định, Tổ chức chứng nhận thực hiện đánh giá giám sát định kỳ. Kết quả đánh giá giám sát sẽ là bằng chứng để để duy trì hiệu lực chứng nhận.

Jeffrey | 29/12/2021

Hướng dẫn tích hợp, áp dụng ISO 22000 với ISO 14001

Dựa trên nền tảng nguyên lý Deming (Plan - Do - Check - Act) cùng với những điểm chung về quy trình quản lý giữa các tiêu chuẩn quản lý khác nhau, hệ thống quản lý tích hợp đang được xem là giải pháp tối ưu về hiệu quả, tiết kiệm chi phí, thời gian và nguồn lực. Mô hình tích hợp an toàn thực phẩm, môi trường và 5S gồm có một cột trụ là HTQL an toàn thực phẩm theo tiêu chuẩn ISO 22000:2018 và HTQL môi trường theo tiêu chuẩn ISO 14001:2015, dựa trên nền tảng chung là công cụ cải tiến 5S. Tổng quan mô hình HTQL An toàn thực phẩm ISO 22000 cung cấp cho doanh nghiệp một cơ chế để kiểm soát vệ sinh an toàn trong quá trình sản xuất, chế biến thực phẩm, nhờ đó đảm bảo an toàn thực phẩm trong suốt chuỗi cung ứng từ khâu đầu tiên đến khi tiêu thụ sản phẩm. Mô hình tích hợp Hệ thống quản lý (HTQL) an toàn thực phẩm ISO 22000, HTQL môi trường ISO 14001 kết hợp công cụ 5S HTQL môi trường ISO 14001 giúp xác định các vấn đề môi trường tiềm ẩn và loại bỏ hoặc giảm thiểu những tác động gây tổn hại tới môi trường, đồng thời thường xuyên cải tiến kết quả hoạt động về môi trường trong doanh nghiệp. Công cụ 5S bao gồm các hoạt động như Sàng lọc - Sắp xếp - Sạch sẽ - Săn sóc - Sẵn sàng. Đây được coi là nền tảng cơ bản để thực hiện các hệ thống đảm bảo chất lượng và môi trường. Mục đích của 5S là hướng đến tạo ra một môi trường làm việc khoa học, lành mạnh và loại bỏ các lãng phí trong quá trình sản xuất, kinh doanh. Phạm vi áp dụng Mô hình tích hợp này phù hợp áp dụng cho các tổ chức trong chuỗi thực phẩm, bao gồm các doanh nghiệp sản xuất chế biến thực phẩm, nuôi trồng và phân phối đến người sử dụng... hướng tới phát triển bền vững, hiệu quả và đảm bảo an toàn thực phẩm, môi trường. Cơ sở để tích hợp các hệ thống quản lý Xu hướng thế giới hiện nay về sản xuất kinh doanh phải gắn kết với đảm bảo an toàn thực phẩm và an toàn môi trường, vì một thế giới phát triển bền vững, ngôi nhà chung “hành tinh xanh, sạch đẹp”. Tiêu chuẩn ISO 22000:2018 và ISO 14001:2015 đều xây dựng trên nền tảng nguyên lý Deming P.D.C.A. Về cơ bản, phương pháp tiếp cận này hướng vào quản lý và kiểm soát các quá trình nhỏ trong hệ thống cũng như cả hệ thống quản lý nói chung: thiết lập mục tiêu  xác định các quy trình cần thiết   giám sát tiến độ và tuân thủ hành động khi cần thiết xem xét các cơ hội cải tiến. Tiêu chuẩn ISO 22000:2018 và ISO 14001:2015 đều áp dụng cấu trúc bậc cao (HLS – High Level Structure) của ISO nên cấu trúc tương đồng và dễ tích hợp với nhau. Mỗi tiêu chuẩn đều có bảng tương quan với tiêu chuẩn khác và thông thường sử dụng ISO 9001 làm tương quan. Các hệ thống quản lý riêng lẻ xác định các yếu tố rất giống nhau dựa trên các điều khoản tiêu chuẩn và sẽ là một phần của hệ thống quản lý tổng thể của tổ chức. Việc xem xét các yêu cầu của các tiêu chuẩn giúp các doanh nghiệp dễ dàng hơn trong việc diễn giải và áp dụng chúng theo cách tích hợp. Các tiêu chuẩn đều có điểm chung về những quy trình quản lý chung: kiểm soát tài liệu, kiểm soát hồ sơ, đánh giá nội bộ, quy trình kiểm soát sự không phù hợp, quy trình kiểm soát hành động khắc phục, phòng ngừa, quy trình xem xét của lãnh đạo, việc xây dựng chính sách, mục tiêu, trách nhiệm quyền hạn của lãnh đạo… Quản lý và kiểm soát quy trình: đảm bảo rằng các quy trình cung cấp kết quả mong muốn và các yêu cầu áp dụng được tuân thủ. Quản lý rủi ro: xác định các rủi ro cung cấp các mối đe dọa và cơ hội và thực hiện các biện pháp kiểm soát để giảm thiểu các tác động tiêu cực đến hiệu suất và tối đa hóa lợi ích tiềm năng. Rủi ro trong quản lý an toàn thực phẩm là sản phẩm dịch vụ cung cấp không đạt yêu cầu về an toàn vệ sinh thực phẩm, không truy xuất được nguồn gốc, không thu hồi được sản phẩm đúng chủng lại và thời hạn khi có yêu cầu của khách hàng, không chấp hành đầy đủ các yêu cầu luật định… Rủi ro trong quản lý môi trường là hiệu suất môi trường không đáp ứng các yêu cầu pháp lý, kỳ vọng của các bên liên quan và/ hoặc các mục tiêu chính sách của riêng tổ chức… Mỗi HTQL theo tiêu chuẩn ISO đưa ra các yêu cầu tạo thành một khuôn khổ hiệu quả cho việc quản lý lĩnh vực mục tiêu (như chất lượng, môi trường, an toàn, an toàn thực phẩm…), mà không phải là mô hình cho một hệ thống quản trị doanh nghiệp. Chính vì thế, khi triển khai bất kỳ HTQL theo tiêu chuẩn ISO cũng sẽ phát sinh ra những đối tượng/quá trình/bộ phận trong phạm vi của HTQL và ngoài phạm vị của HTQL. Thách thức khi đó đối với việc xây dựng từ 2 HTQL trở lên là phải đảm bảo các biện pháp/yêu cầu kiểm soát được đưa ra để quản lý lĩnh vực mục tiêu phải liên kết và nhất quán với các biện pháp/yêu cầu quản lý của hệ thống chung nhằm tránh chồng chéo, mâu thuẫn trong quản lý tác nghiệp và giảm thiểu sự cồng kềnh về hệ thống tài liệu, nhờ đó giúp vận hành hệ thống được trơn tru và hiệu quả. Để đạt được mục tiêu này, tổ chức cần lấy phương pháp quá trình làm trọng tâm trong quá trình phân tích hoạt động và yêu cầu quản lý để làm cơ sở cho việc phát triển các biện pháp kiểm soát. Ngoài ra, việc sử dụng các kỹ thuật thích hợp trong việc thiết kế các biện pháp kiểm soát cũng sẽ giúp giảm thiểu nhiều rủi ro về các yêu cầu chồng chéo hoặc bị bỏ qua trong quá trình xây dựng và/hoặc áp dụng tích hợp các HTQL. Hướng dẫn xây dựng hệ thống tài liệu tích hợp Cấu trúc hệ thống tài liệu tích hợp Hệ thống tài liệu tích hợp bao gồm tài liệu chung của mô hình tích hợp và tài liệu riêng đặc thù của HTQL an toàn thực phẩm, HTQL môi trường và thực hiện công cụ 5S. Cụ thể chia ra thành 5 cấp độ: Mức 1: Chính sách, mục tiêu an toàn thực phẩm và môi trường; Mức 2: Sổ tay an toàn thực phẩm và môi trường; Mức 3: Các quy trình, tài liệu chung của hệ thống quản lý tích hợp; Mức 4: Các quy trình, tài liệu đặc thù về kiểm soát an toàn thực phẩm, kiểm soát môi trường, và thực hiện 5S; Mức 5: Các hướng dẫn công việc chung, Các biểu mẫu áp dụng. Trong đó mức 1, 2, 3 là cấp độ tài liệu hệ thống chung và mức 4, 5 là tài liệu của từng hệ thống đặc thù. Việc áp dụng HTQL tích hợp kết hợp các công cụ năng suất chất lượng được xem là giải pháp mới trong xu thế hội nhập nhằm nâng cao khả năng cạnh tranh của doanh nghiệp. Việc tích hợp này giúp doanh nghiệp sử dụng chung hệ thống tài liệu quản lý, tránh được sự cồng kềnh, rút ngắn thời gian và chi phí đến 30% so với áp dụng hệ thống riêng lẻ, vận hành hiệu quả và nhanh chóng, đáp ứng được sự đánh giá nghiêm khắc của chuyên gia độc lập bên ngoài, đáp ứng yêu cầu ngày càng cao của khách hàng. Theo CL&CS

Jeffrey | 25/12/2021

Giải đáp các quy định về chứng nhận FDA và CE Marking

Thực hiện sự chỉ đạo của Bộ trưởng Bộ Công Thương Trần Tuấn Anh, ngày 26/5, Cục xuất nhập khẩu (Bộ Công Thương) sẽ phối hợp với Hiệp hội Dệt may Việt Nam và Tổ chức Sáng kiến Thương mại bền vững Việt Nam tổ chức Hội thảo “Hướng dẫn và giải đáp quy định về chứng nhận FDA và chứng nhận CE Marking”. Chứng nhận FDA là gì? FDA Hoa Kỳ là chữ viết tắt tên tiếng anh của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (Food and Drug Administration), cơ quan này được thành lập cách đây hơn 100 năm, trực thuộc Bộ Y Tế và Dịch vụ Nhân sinh Hoa Kỳ. FDA Hoa Kỳ chịu trách nhiệm bảo vệ và thúc đẩy sức khỏe cộng đồng thông qua các quy định và giám sát an toàn thực phẩm. FDA có 223 văn phòng và 13 phòng thí nghiệm trên khắp các các tiểu bang tại Hoa Kỳ. Tính đến năm 2016, FDA đã có văn phòng khắp các nước trên toàn thế giới như: Trung Quốc, Ấn Độ, Costa Rica, Chile, Bỉ, và Vương quốc Anh. Chứng nhận CE Marking là gì? CE Marking viết tắt của từ Conformité Européenne được hiểu là Tuân thủ tiêu chuẩn Châu Âu. Chứng nhận CE Marking là chỉ thị an toàn của Liên Minh Châu Âu (EU) thể hiện sản phẩm đã vượt qua một số thử nghiệm nhất định và được phép lưu thông tự do trên thị trường Châu Âu. Thông qua việc gắn dấu CE lên sản phẩm, nhà sản xuất tuyên bố dựa trên trách nhiệm của họ rằng sản phẩm đó đáp ứng mọi yêu cầu về mặt pháp lý để có được tiêu chuẩn CE Marking. Tại các nước Châu Âu, dấu CE là nhãn hiệu yêu cầu bắt buộc phải có trên sản phẩm đối với các sản phẩm được sản xuất tại Châu Âu hoặc ở bất kỳ đâu trên thế giới. Hội thảo nhằm mục tiêu giúp doanh nghiệp giải đáp những vướng mắc, lúng túng trong việc đáp ứng các tiêu chuẩn, chất lượng của nước nhập khẩu. Đặc biệt là quy trình xin chứng nhận CE (sản phẩm đáp ứng được các yêu cầu về an toàn, sức khỏe, bảo vệ môi trường) và FDA (quy định giám sát độ an toàn những sản phẩm thuộc danh mục quản lý lưu hành trên thị trường Hoa Kỳ) tại thị trường EU và Hoa Kỳ. Đây là một trong số nhiều sự kiện liên quan đến việc hỗ trợ doanh nghiệp trong nước hiểu và xin các chứng nhận tiêu chuẩn kỹ thuật khi xuất khẩu hàng hóa, nhất là các mặt hàng phòng chống dịch Covid-19 của Bộ Công Thương tổ chức thời gian vừa qua. Tại một sự kiện tương tự tổ chức gần đây, ông Trần Thanh Hải – Phó Cục trưởng Cục Xuất nhập khẩu cho hay: Thời điểm dịch bệnh bùng phát, EU, Hoa Kỳ có thể cho phép nhập khẩu sản phẩm phòng chống dịch bệnh chưa có dấu CE, FDA. Tuy nhiên đây chỉ là những quy định tạm thời, khi dịch bệnh bớt “nóng”, thì chứng chỉ FDA, CE là điều kiện tiên quyết để sản phẩm phòng dịch của Việt Nam được xuất khẩu vào các thị trường này. Do vậy ngay từ bây giờ, doanh nghiệp cần quan tâm đáp ứng các tiêu chuẩn, tạo tấm “hộ chiếu” giúp sản phẩm của Việt Nam tiến sâu hơn vào thị trường EU và Hoa Kỳ, tránh tình trạng sản xuất đại trà mà không theo tiêu chuẩn kỹ thuật nào, sẽ không xuất khẩu được mà còn có thể gây dư thừa, thiệt hại về kinh tế cho doanh nghiệp.

Jeffrey | 24/12/2021

Tiêu chuẩn ISO 9001:2015 – Hệ thống quản lý chất lượng

Xây dựng và duy trì việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn TCVN ISO 9001:2015 hiện nay không còn quá xa lạ đối với doanh nghiệp. Đây là tiêu chuẩn đặt ra các yêu cầu cho hệ thống quản lý chất lượng của doanh nghiệp, giúp doanh nghiệp đạt được hiệu quả, cải thiện sự hài lòng của khách hàng và phát triển bền vững hơn. Vậy tiêu chuẩn ISO 9001:2015 là gì? Tầm quan trọng của ISO 9001 như thế nào? Tiêu chuẩn ISO 9001:2015 là gì? Khái niệm ISO ISO được thành lập ngày 23/02/1947. Trụ sở Ban thư ký ISO đặt tại Geneva, Thụy Sĩ. Đến năm 2018 ISO có 161 thành viên quốc gia (national standards bodies). Việt Nam gia nhập vào ISO năm 1977, là thành viên thứ 77 của tổ chức này. ISO (viết tắt là International Organization for Standardization) - Ủy ban Tiêu chuẩn hóa Quốc tế ISO. Ủy ban ISO là một tổ chức độc lập phi Chính Phủ. Nhiệm vụ chính của tổ chức là xây dựng và ban hành các tiêu chuẩn. Các tiêu chuẩn này thông thường trở thành luật định thông qua các hiệp định hay các tiêu chuẩn quốc gia. Do đó, tiêu chuẩn do ISO ban hành có hiệu lực áp dụng trên toàn thế giới. Số lượng tiêu chuẩn mà ISO ban hành khoảng hơn 20.000 tiêu chuẩn. Tiêu chuẩn này bao gồm tất cả từ sản phẩm, sản xuất, công nghệ đến an toàn thực phẩm, nông nghiệp và chăm sóc sức khỏe. Tiêu chuẩn ISO 9001 là một trong những bộ tiêu chuẩn do Ủy ban ISO ban hành. Khái niệm ISO 9001:2015 ISO 9001 là một phần của ISO 9000, đây là một trong những tiêu chuẩn phổ biến nhất trên toàn thế giới. ISO 9001 có tên đầy đủ là ISO 9001:2015 – Hệ thống quản lý chất lượng – Các yêu cầu. ISO 9001 là một Tiêu chuẩn đưa ra các nguyên tắc, nguyên lý và yêu cầu để thiết lập được một hệ thống quản lý chất lượng trong doanh nghiệp và áp dụng cho tất cả các loại hình doanh nghiệp không phân biệt quy mô hay loại hình sản xuất, kinh doanh hay dịch vụ. Đặc biệt, tiêu chuẩn có quy định bắt buộc áp dụng đối với 2 lĩnh vực là vật liệu xây dựng và sản xuất phân bón. Các phiên bản của ISO 9001: ISO 9001:1994 Quality systems – Model for quality assurance in design, development, production, installation and servicing (Tiêu chuẩn Việt Nam tương đương: TCVN ISO 9001:1996 Quản lý chất lượng – Mô hình đảm bảo chất lượng trong thiết kế, triển khai, sản xuất, lắp đặt và dịch vụ kỹ thuật). (Đã hết hiệu lực) ISO 9001:2000 Quality management systems – Requirements (Tiêu chuẩn Việt Nam tương đương: TCVN ISO 9001:2000 Quản lý chất lượng – Các yêu cầu). (Đã hết hiệu lực) ISO 9001:2008 Quality management systems – Requirements (Tiêu chuẩn Việt Nam tương đương: TCVN ISO 9001:2008 Quản lý chất lượng – Các yêu cầu). (Đã hết hiệu lực) Hiện tại là ISO 9001:2015 Quality management systems – Requirements (Tiêu chuẩn Việt Nam tương đương: TCVN ISO 9001:2015 Quản lý chất lượng – Các yêu cầu). Điểm cải tiến của ISO 9001:2015 so với các phiên bản cũ là việc tiếp cận tư duy dựa trên rũi ro. Cách tư duy này sẽ giúp tổ chức xác định các yếu tố có thể là nguyên nhân làm cho các quá trình và hệ thống quản lý của tổ chức lệch khỏi kết quả được hoạch định. Nhờ vậy, tổ chức có thể đưa ra cách kiểm soát phòng ngừa nhằm giảm thiểu tác động tiêu cực và tận dụng tối đa cơ hội khi nó xuất hiện. Hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001:2015 áp dụng quy trình "Hoạch định - Thực hiện - Kiểm tra - Hành động" để điều chỉnh chất lượng hàng hóa, dịch vụ. Bản chất của tiêu chuẩn ISO 9001 1. Quy định rõ việc - rõ người - rõ cách làm Rõ việc Tổ chức cần chuẩn hóa hoạt động của các công đoạn thành các quy trình/ hướng dẫn vận hành. Đảm bảo mọi vị trí trong tổ chức nắm bắt được công việc mình cần kiểm triển khai, thực hiện. Rõ người Lãnh đạo của tổ chức cần quyết định lựa chọn, chỉ định một số nhận sự chủ chốt của các bộ phận để thành lập Ban dự án ISO để triển khai xây dựng và áp dụng ISO. Ban dự án ISO cần nắm rõ được công việc, trách nhiệm, quyền hạn của từng người từng bộ phận để xây dựng được quy trình/hướng dẫn cụ thể, phù hợp nhất với từng vị tri công việc. Rõ cách làm Các quy trình/hướng dẫn vận hành cần đảm bảo cụ thể, chính xác. Được chia thành các bước thực hiện dễ dàng triển khai, thực hiện cho từng vị trí trong tổ chức. 2. Các quy trình/hướng dẫn chuẩn đã được thiết lập thì phải được tuân thủ thực hiện Nhờ đó doanh nghiệp kiểm soát được quá trình sản xuất và đảm bảo chất lượng sản phẩm ổn định. Tiến tới nâng cao chất lượng sản phẩm. Tầm quan trọng của tiêu chuẩn ISO 9001:2015 1. Tạo ra lợi thế cạnh tranh với các đối thủ – tăng khả năng trúng thầu Đạt chứng nhận ISO 9001:2015 là một lợi thế cạnh tranh rất lớn so với các đối thủ trong việc quảng bá hình ảnh thương hiệu và chất lượng sản phẩm/dịch vụ của doanh nghiệp. Chứng chỉ ISO là cơ hội để quý khách hàng có thể nhận được các gói đấu thầu vào các công trình/doanh nghiệp lớn. Vì hiện nay ngoài quy định của nhiều gói đấu thầu nhà nước, thì rất nhiều Tổng công ty hoặc doanh nghiệp yêu cầu đối tác của mình phải đạt được chứng nhận ISO thì mới đồng ý mua, tiếp nhận sản phẩm hoặc dịch vụ. 2. Tạo niềm tin với khách hàng/đối tác Về chất lượng sản phẩm/dịch vụ của doanh nghiệp. Doanh nghiệp đạt chứng chỉ ISO 9001:2015 nghĩa là đã thiết lập được môt hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn quốc tế. Đó như một lời cam kết chất lượng đối với khách hàng và đối tác. Từ đó xây dựng niềm tin, tạo dựng thương hiệu bằng chính chất lượng sản phẩm mà mình mang lại. 3. Chất lượng sản phẩm/dịch vụ được đảm bảo Do được quản lý một cách khoa học và chặt chẽ bởi các chuẩn mực, yêu cầu của một hệ thống quản lý chất lượng quốc tế. Giúp kiểm soát tốt đầu vào, ổn định chất lượng sản phẩm/dịch vụ. Nâng cao chất lượng dịch vụ bán hàng và liên tục cải tiến chất lượng sản phẩm/dịch vụ. 4. Tạo môi trường làm việc tốt, hiệu quả Khi áp dụng ISO, các quy trình và hướng dẫn thực hiện công việc được chuẩn hóa -> các cán bộ quản lý và nhân viện trong nội bộ doanh nghiệp sẽ hiểu rõ công việc của mình phải làm gì? Hiểu rõ trách nhiệm và quyền hạn của mình -> dẫn đến ổn định được quá trình sản xuất/cung cấp dịch vụ và tạo ra sản phẩm hoặc dịch vụ có chất lượng ổn định, giảm sai lỗi, phế phẩm và hỏng hóc. 5. Quản lý được rũi ro Khi áp dụng ISO, vấn đề nhận thức các rũi ro và cơ hội sẽ được nâng cao. Trở thành một yêu cầu bắt buộc tuân thủ đối với từng doanh nghiệp. Do đó tằn cường khả năng nhận thức được với các rũi ro, ứng phó kịp thời với các rũi ro, sự cố trong từng doanh nghiệp. Doanh nghiệp bạn đang có nhu cầu đăng ký chứng nhận ISO 9001:2015 hay có bất kỳ thắc mắc nào liên quan đến tiêu chuẩn ISO 9001:2015 hãy liên hệ với ICI để được hỗ trợ chi tiết miễn phí.

Jeffrey | 22/12/2021

Chứng nhận CE Marking là gì? Vì sao cần chứng nhận CE Marking?

Chứng nhận CE Marking là “tấm vé” để sản phẩm, hàng hóa của bạn tiếp cận thị trường EU. Mục đích chính của nó là đánh giá nhà sản xuất và chất lượng sản phẩm đã đáp ứng các yêu cầu về an toàn, sức khỏe và bảo vệ môi trường do Liên minh Châu Âu ban hành. CE Marking là gì? Vì sao cần chứng nhận CE Marking? Tất cả sẽ được giải đáp trong bài viết dưới đây! Hãy cùng chúng tôi tìm hiểu nhé! CE Marking là gì? CE Marking viết tắt của từ Conformité Européenne được hiểu là Tuân thủ tiêu chuẩn Châu Âu. Chứng nhận CE Marking là chỉ thị an toàn của Liên Minh Châu Âu (EU) thể hiện sản phẩm đã vượt qua một số thử nghiệm nhất định và được phép lưu thông tự do trên thị trường Châu Âu. Chứng nhận CE Marking là gì? Thông qua việc gắn dấu CE lên sản phẩm, nhà sản xuất tuyên bố dựa trên trách nhiệm của họ rằng sản phẩm đó đáp ứng mọi yêu cầu về mặt pháp lý để có được tiêu chuẩn CE Marking. Tại các nước Châu Âu, dấu CE là nhãn hiệu yêu cầu bắt buộc phải có trên sản phẩm đối với các sản phẩm được sản xuất tại Châu Âu hoặc ở bất kỳ đâu trên thế giới. CE Marking hoạt động như thế nào? Dấu CE là một biểu tượng phải được gắn trên sản phẩm trước khi chúng có thể được bán trên thị trường Châu Âu. Dấu CE chứng minh cho một sản phẩm rằng: Đáp ứng các yêu cầu của các chỉ thị liên quan về sản phẩm của Châu Âu. Đáp ứng tất cả các yêu cầu của tiêu chuẩn an toàn và hiệu suất được công nhận có liên quan của Châu Âu. Phù hợp với mục đích của nó và sẽ không gây nguy hiểm đến tính mạng hoặc tài sản. Nguyên tắc sử dụng dấu CE Marking: Dấu CE chỉ được gắn bởi nhà sản xuất - hoặc đại diện được ủy quyền của bạn. Dấu CE không được đặt trên các sản phẩm không nằm trong các chỉ thị liên quan của Châu Âu Khi gắn dấu CE, bạn hoàn toàn chịu trách nhiệm về sự phù hợp của sản phẩm với các yêu cầu của chỉ thị liên quan. Bạn chỉ được sử dụng dấu CE để thể hiện sự phù hợp của sản phẩm với các chỉ thị liên quan Bạn không được đặt bất kỳ dấu hoặc dấu hiệu nào có thể hiểu sai ý nghĩa hoặc hình thức của dấu CE cho các bên thứ ba Các dấu khác được đặt trên sản phẩm không được che mất dấu CE Các quốc gia thành viên sẽ đảm bảo họ thực hiện cơ chế quản lý việc cấp dấu CE. Họ sẽ thực hiện hành động thích hợp trong trường hợp sử dụng nhãn hiệu không phù hợp và đưa ra các hình phạt đối với các hành vi vi phạm, có thể bao gồm các biện pháp trừng phạt hình sự đối với các vi phạm nghiêm trọng. Những hình phạt đó sẽ tương xứng với mức độ vi phạm và tạo thành một biện pháp răn đe hiệu quả đối với việc sử dụng không đúng mục đích. Sản phẩm nào cần đăng ký chứng nhận CE Marking? Chứng nhận CE Marking là bắt buộc đối với nhóm sản phẩm nhất định trong Khu vực Kinh tế châu Âu 28 quốc gia thành viên của EU cộng với các nước EFTA Iceland, Na Uy và Liechtenstein), Thụy Sĩ và Thổ Nhĩ Kỳ. Các nhà sản xuất của sản phẩm sản xuất trong EEA và các nhà nhập khẩu hàng hoá sản xuất trong nước phải đảm bảo rằng hàng hóa CE đánh dấu phù hợp tiêu chuẩn. Các quốc gia yêu cầu gắn dấu CE: Liên minh châu Âu (EU) - Hiệp hội Thương mại Tự do (EFTA) 28 quốc gia thành viên của EU cộng với các nước EFTA Iceland, Na Uy và Liechtenstein) cộng với Thụy Sĩ và Thổ Nhĩ Kỳ. Không phải tất cả các sản phẩm được bán ở EU đều cần phải có dấu CE. Dấu CE áp dụng cho các sản phẩm, từ thiết bị điện đến đồ chơi và từ vật liệu nổ dân dụng đến thiết bị y tế. Dưới đây là danh sách đầy đủ của các danh mục sản phẩm này: Thiết bị y tế cấy dưới da Thiết bị năng lượng khí đốt Cáp chuyên chở con người Những sản phẩm liên quan tới thiết kế sinh thái về năng lượng Tương thích điện từ Thiết bị và hệ thống bảo vệ sử dụng trong không gian dễ cháy nổ Chất nỗ dân dụng Nồi hơi nước nóng Tủ lạnh và tủ đông dân dụng Thiết bị y tế chẩn đoán trong ống nghiệm Thang máy Điện áp thấp Máy móc Dụng cụ đo Thiết bị y tế Tiếng ồn trong môi trường Dụng cụ cân Thiết bị bảo vệ cá nhân Thiết bị áp lực Pháo hoa Thiết bị đầu cuối viễn thông có dây và không dây Du thuyền Đồ chơi an toàn Thiết bị áp lực đơn. Tiêu chuẩn CE không yêu cầu với một số mặt hàng sau: Hóa chất Dệt may Mỹ phẩm và thực phẩm Lợi ích của chứng nhận CE Marking Dấu CE Marking trên sản phẩm bảo đảm sự lưu thông tự do và là tấm vé giúp sản phẩm của bạn dễ dàng tiếp cận toàn bộ thị trường EU Khẳng định độ an toàn, chất lượng sản phẩm với người tiêu dùng Dấu CE được coi như “Biểu tượng của chất lượng sản phẩm” giúp nâng cao thương hiệu, chất lượng, tính cạnh tranh của sản phẩm. Mở rộng tầm hiểu biết về thiết kế phát triển sản phẩm, nền tảng của công nghệ tiên tiến Mở rộng thị trường xuất khẩu trên toàn thế giới Quy trình cấp chứng nhận CE Marking Sau đây chúng tôi sẽ hướng dẫn quy trình cấp chứng nhận CE Marking: Bước 1: Xác định chỉ thị tiêu chuẩn áp dụng Bước 2: Xác định các yêu cầu chi tiết Bước 3: Thử nghiệm, đánh giá kiểm tra sản phẩm hợp chuẩn Bước 4: Cung cấp tài liệu kỹ thuật TCF (Technical File) Bước 5: Tuyên bố về sự phù hợp và cấp chứng nhận CE Marking. Bước 6: Đánh giám giám sát và tái chứng nhận Khái niệm CE Marking là gì? Vì sao cần chứng nhận CE Marking? Chúng tôi hy vọng rằng, nội dung bài chia sẻ ngày hôm nay đã giải đáp được những thắc mắc của bạn. Chúng tôi tin chắc bạn sẽ cần đến dịch vụ đánh giá cấp chứng nhận CE Marking của ICI, hãy liên hệ với chúng tôi để được tư vấn miễn phí, tiết kiệm thời gian và nhanh chóng đạt được chứng nhận CE.

Jeffrey | 18/12/2021

Quy trình đánh giá cấp chứng nhận ISO 9001:2015 (Update 2024)

Chứng nhận ISO 9001:2015 hay Hệ thống quản lý chất lượng là những khái niệm không mấy xa lạ với các nhà quản trị doanh nghiệp. Những gì chúng ta thường nghe về ISO 9001 là nhiệm vụ quản lý hệ thống chất lượng cho một doanh nghiệp một cách có hệ thống, giúp doanh nghiệp cải thiện chất lượng sản phẩm, dịch vụ đáp ứng nhu cầu của khách hàng cũng như các yêu cầu luật định và quy định hiện hành. Tuy nhiên, cách thức hoạt động của ISO 9001:2015 ra sao và có tầm ảnh hưởng như thế nào đến hoạt động quản lý chất lượng của doanh nghiệp không phải là điều mà ai cũng biết. Hãy cùng chúng tôi tìm hiểu bài viết dưới đây nhé! ISO 9001:2015 là gì? ISO 9001 (viết tắt ISO 9001:2015) Hệ thống quản lý chất lượng – Các yêu cầu. ISO 9001 là một hệ thống quản lý chất lượng được thừa nhận và công nhận trên toàn thế giới. Đưa ra các nguyên tắc, nguyên lý và yêu cầu để thiết lập được một hệ thống quản lý chất lượng trong doanh nghiệp và áp dụng cho tất cả các loại hình doanh nghiệp không phân biệt quy mô hay loại hình sản xuất, kinh doanh hay dịch vụ. Khái niệm ISO 9001 là gì? Hiện nay, đối với ngành vật liệu xây dựng và sản xuất phân bón là 2 lĩnh vực có yêu cầu bắt buộc phải được cấp chứng nhận ISO 9001:2015 trước khi đưa sản phẩm ra thị trường. Chứng nhận ISO 9001:2015 là gì? Đánh giá chứng nhận ISO 9001 là bước cuối cùng trước khi doanh nghiệp bạn nhận được chứng chỉ ISO 9001. Tổ chức chứng nhận sẽ đánh giá hệ thống quản lý chất lượng mà bạn đã triển khai cùng với tài liệu liên quan để xem liệu bạn có đáp ứng tất cả các yêu cầu của ISO 9001 hay không. Chứng nhận tiêu chuẩn ISO 9001:2015 có thể nâng cao uy tín của tổ chức bằng cách cho khách hàng thấy rằng các sản phẩm và dịch vụ của tổ chức đó đáp ứng được mong đợi. 5 lý do để bạn đăng ký chứng nhận ISO 9001:2015 Trong những năm qua, đã có sự tăng trưởng mạnh mẽ khi các tổ chức/doanh nghiệp đẩy mạnh áp dụng hệ thống quản lý chất lượng cấp chứng nhận ISO 9001. Điều này cho thấy rằng lợi ích của ISO 9001 đem lại cho doanh nghiệp rất lớn. Vậy những lợi ích đó là gì? Lợi ích # 1: Áp dụng ISO có thể xác định rủi ro và cơ hội Tiêu chuẩn ISO 9001 buộc bạn phải xem xét chi tiết các quy trình, hệ thống, con người và hoạt động kinh doanh của mình để đảm bảo rằng tất cả tuân thủ bộ tiêu chuẩn ISO 9001 mà bạn đang áp dụng. Quá trình xem xét này không chỉ cho phép bạn phát hiện ra các vấn đề tiềm ẩn và các lỗ hổng hiện tại, mà còn cho phép bạn xác định các cơ hội để cải tiến và các lĩnh vực để phát triển. Toàn bộ quá trình này chắc chắn sẽ dẫn đến việc ra quyết định tốt hơn, cải thiện hiệu suất, hoạt động hiệu quả hơn, lập kế hoạch hiệu quả hơn và mối quan hệ lành mạnh hơn với khách hàng, nhân viên và nhà cung cấp. Lợi ích # 2: Áp dụng ISO 9001 có thể ngăn chặn các vấn đề tái phát Trong hầu hết các trường hợp, để vượt qua cuộc đánh giá ISO 9001, bạn sẽ cần cung cấp cho các chuyên gia đánh giá ISO hồ sơ chi tiết mà bạn xây dựng và đã ứng dụng vào thực tế. Để làm được điều này, bạn cần chi tiết mọi vấn đề bạn gặp phải, nguyên nhân gốc rễ của vấn đề đó là gì và giải pháp lâu dài nào bạn đã đưa ra để ngăn nó tái diễn. Cách tiếp cận này sẽ dẫn đến ít lãng phí hơn, chất lượng tốt hơn và chi phí thấp hơn. Lợi ích # 3: Áp dụng ISO 9001 sẽ thúc đẩy các nỗ lực tiếp thị và bán hàng Nhận định của các công ty được chứng nhận ISO cho rằng doanh số bán hàng của họ tăng 65% so với các công ty không được chứng nhận. Các công ty không được chứng nhận chỉ có doanh số tăng 46%. Tại sao lại như vậy? Việc vượt qua đánh giá và được cấp chứng chỉ ISO 9001 chứng minh với khách hàng tiềm năng rằng các sản phẩm của bạn đã được tổ chức chứng nhận xác nhận đảm bảo an toàn. Chứng nhận ISO 9001 mang lại lợi ích cho các công ty và bảo vệ người tiêu dùng bằng cách đảm bảo đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng, độ tin cậy và an toàn theo tiêu chuẩn quốc tế. Lợi ích # 4: Áp dụng ISO 9001 có thể nâng cao hiệu suất của nhân viên Bắt đầu quá trình áp dụng ISO 9001 bạn phải có kế hoạch thu hút sự tham gia của toàn bộ nhân viên. Cho nhân viên của bạn thấy rằng bạn cam kết cung cấp dịch vụ tốt nhất cho khách hàng, tạo ra cách làm việc hiệu quả nhất và sản xuất các sản phẩm chất lượng cao nhất. Lợi ích # 5: Đ Áp dụng ISO 9001 giúp bạn có cái nhìn sâu sắc hơn về doanh nghiệp của mình Tiêu chuẩn ISO 9001 yêu cầu bạn theo dõi, đo lường, phân tích và đánh giá hiệu quả của tất cả các quy trình, con người, hệ thống và thủ tục của bạn. Mức độ giám sát này giúp bạn có cái nhìn sâu sắc hơn và kiểm soát được hiệu suất và hướng đi của doanh nghiệp, đồng thời sẽ cho phép bạn đưa ra các quyết định tốt hơn, sáng suốt hơn. 03 Điều kiện để doanh nghiệp đạt chứng nhận ISO 9001:2015 Thứ nhất: Doanh nghiệp xây dựng và áp dụng tiêu chuẩn ISO 9001:2015 Để đạt được chứng nhận ISO 9001, doanh nghiệp cần phải tìm hiểu và xây dựng hệ thống quản lý của mình theo các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 9001. Nói một cách đơn giản, bạn sẽ phải xây dựng một bộ hồ sơ tài liệu ISO 9001 bao những tài liệu, quy trình, hướng dẫn… đảm bảo theo các yêu cầu trong tiêu chuẩn ISO. Việc xây dựng và áp dụng ISO 9001:2015 là một quá trình triển khai tương đối mất nhiều thời gian. Thông thường sẽ từ 6 – 9 tháng cùng nhiều nhân sự tham gia. Để làm được thành công, doanh nghiệp có thể tự mình tìm hiểu, tự xây dựng và áp dụng ISO 9001. Phù hợp đối với doanh nghiệp có đội ngũ nhân sự có hiểu biết về ISO. Đội ngũ này có thời gian và được chuyên môn về ISO 9001. Nếu doanh nghiệp không có đội ngũ trên, doanh nghiệp nên tìm các đơn vị tư vấn chuyên nghiệp. Các tổ chức tư vấn sẽ đồng hành cùng với doanh nghiệp trong việc đào tạo, xây dựng và áp dụng các quy trình, biểu mẫu. Kết quả của bước này là doanh nghiệp có một bộ tài liệu hồ sơ hệ thống quản lý phù hợp theo tiêu chuẩn ISO. Thứ hai: Thực hiện đánh giá chứng nhận bởi Tổ chức chứng nhận. Sau khi doanh nghiệp đã có một hệ thống quản lý tốt. Doanh nghiệp có các bằng chứng chứng minh về sự phù hợp của mình. Đồng thời, doanh nghiệp đã thực hiện tự đánh giá nội bộ doanh nghiệp mình. Các hành động khắc phục và cải tiến được thực hiện. Doanh nghiệp sẽ trao đổi với Tổ chức chứng nhận về việc thực hiện cuộc đánh giá chứng nhận. Đây là bước quan trọng để danh nghiệp có thể đạt được chứng nhận ISO 9001. Hay chính là Giấy chứng nhận ISO 9001:2015. Thứ ba: Duy trì vận hành hệ thống và hiệu lực của Giấy chứng nhận ISO Doanh nghiệp có được giấy chứng nhận ISO 9001 là kết quả ban đầu. Một số sai lầm của doanh nghiệp sau khi đã giấy chứng nhận đã không duy trì việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng của mình. Điều này có thể dẫn tới việc doanh nghiệp hoạt động trì trệ và không hiệu quả. Ngoài ra, có thể doanh nghiệp sẽ không đạt được yêu cầu khi đánh giá giám sát sau 12 tháng. Hiệu lực của giấy chứng nhận ISO 9001 không còn nữa. Do vậy, sau khi đạt được chứng nhận ISO 9001 doanh nghiệp cần thường xuyên cải tiến và duy trì việc áp dụng hệ thống. Trên đây là những điều kiện cơ bản để doanh nghiệp có thể đạt được giấy chứng nhận ISO 9001. Doanh nghiệp cần thực hiện đúng và đủ các nội dung trên để chứng chỉ 9001 luôn có hiệu lực. Quy trình đánh giá, cấp giấy chứng nhận ISO 9001:2015 Bước 1: Đăng ký chứng nhận ISO 9001:2015 Trước hết bạn sẽ thực hiện đăng ký cấp chứng nhận ISO 9001:2015 với tổ chức chứng nhận. Bước 2: Xem xét hồ sơ, ký kết hợp đồng Sau khi đăng ký, đánh giá viên của tổ chức chứng nhận thực hiện xem xét hồ sơ đăng ký, cùng bạn thống nhất một số nội dung trong kế hoạch đánh giá chứng nhận. Quá trình đánh giá có thể mất đến một tuần, tùy thuộc vào quy mô của tổ chức. Hai bên thống nhất đầy đủ thông tin sẽ thực hiện ký kết hợp đồng chứng nhận. Bước 3: Đánh giá sơ bộ – đánh giá hồ sơ Ở bước này, chuyên gia đánh giá tiến hành kiểm tra và đánh giá hồ sơ tài liệu ISO 9001:2015. Đánh giá sự phù hợp với các yêu cầu của ISO 9001:2015, đưa ra những điểm chưa phù hợp của hồ sơ tài liệu, yêu cầu rà soát và điều chỉnh. Bước 4: Đánh giá chứng nhận – đánh giá thực địa Đoàn chuyên gia đánh giá sẽ đến tại doanh nghiệp kiểm tra và đánh giá thực địa, xem xét việc ứng dụng hệ thống quản lý chất lượng vào thực tế tại doanh nghiệp. Xác định những điểm sai sót trong hệ thống quản lý  chất lượng ISO 9001:2015, phân tích những điểm không phù hợp đưa ra yêu cầu điều chỉnh (nếu có). Bước 5: Đánh giá khắc phục (nếu có) Theo các yêu cầu cần khắc phục của Tổ chức chứng nhận, doanh nghiệp sẽ kiểm tra lại tình trạng và thực hiện khắc phục. Bước 6: Thẩm xét hồ sơ đánh giá Kết thúc đánh giá ứng dụng thực tế tại doanh nghiệp và đánh giá khắc phục (nếu có) đoàn đánh giá sẽ tổ chức một buổi họp kết thúc, sẽ thẩm xét lại một lần nữa toàn bộ hồ sơ cùng kết quả đánh giá hệ thống quản lý chất lượng để xem xét việc cấp giấy chứng nhận ISO 9001:2015. Bước 7: Cấp giấy chứng nhận ISO 9001:2015 Doanh nghiệp được cấp giấy chứng nhận ISO 9001:2015 khi toàn bộ hồ sơ tài liệu đều phù hợp với thực tế và toàn bộ các điểm không phù hợp đã được khắc phục sửa chữa, được trưởng đoàn đánh giá xác nhận. Bước 8: Giám sát sau chứng nhận Giấy chứng nhận ISO 9001 có hiệu lực 3 năm (kể từ ngày cấp). Trong thời gian hiệu lực chứng nhận, sẽ có 2 lần đánh giá giám sát (12 tháng/lần). Các công việc đánh giá giám sát về cơ bản giống đánh giá chứng nhận lần đầu. Tới thời hạn giám sát theo quy định, Tổ chức chứng nhận thực hiện đánh giá giám sát định kỳ. Kết quả đánh giá giám sát sẽ là bằng chứng để để duy trì hiệu lực chứng nhận. Trên đây là bài viết chi tiết về chứng nhận ISO 9001:2015, hi vọng những kiến thức mà chúng tôi chia sẻ có thể giúp ích cho bạn trong quá trình triễn khai áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 9001 trong thời gian sắp tới.