clock icon Thứ 2 - Thứ 7: 7h30 - 17h
  • Tiếng Việt
  • English
Chứng nhận hệ thống , ISO 13485:2016 ,

Tiêu chuẩn ISO 13485:2016 là gì?

Đăng ngày 20/01/2022

Thiết bị, dụng cụ y tế có vai trò đặc biệt quan trọng trong công tác khám, chữa bệnh và có ảnh hưởng trực tiếp đến đời sống và sức khỏe của con người. Tiêu chuẩn ISO 13485:2016 là bộ tiêu chuẩn quốc tế về quản lý an toàn cho sản phẩm thiết bị y tế. Đảm bảo sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn của nhà sản xuất, đáp ứng yêu cầu của khách hàng và các chế định, luật định của luật pháp.

Tiêu chuẩn ISO 13485:2016 là gì?

ISO 13485 là bộ tiêu chuẩn quốc tế về hệ thống quản lý an toàn cho sản phẩm thiết bị y tế nằm trong bộ tiêu chuẩn ISO 13485:2003 do tổ chức ISO ban hành.

Hiện nay, phiên bản mới nhất là ISO 13485:2016 có quy định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng áp dụng cho các tổ chức sản xuất và cung cấp dụng cụ y tế và dịch vụ liên quan nhằm đảm bảo khả năng cung cấp sản phẩm đáp ứng yêu cầu của khách hàng và các quy định của luật pháp. Tiêu chuẩn ISO 13485 được xây dựng dựa trên nền tảng của bộ tiêu chuẩn ISO 9001.

tieu-chuan-iso-13485-2016-la-gi

Tiêu chuẩn ISO 13485:2016 nhấn mạnh vào việc hài hoà các yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng với các yêu cầu về luật định đối với ngành thiết bị y tế. Tiêu chuẩn ISO 13458 đã được chấp nhận và được áp dụng rộng rãi cho các nhà sản xuất thiết bị y tế trên toàn thế giới và là một yêu cầu cần phải có trong giai đoạn hiện nay nếu như một tổ chức sản xuất thiết bị y tế muốn sản phẩm của mình được công nhận rộng rãi trên toàn thế giới.

Các phiên bản của tiêu chuẩn ISO 13485

  • ISO 13485:2003

Tiêu chuẩn về hệ thống quản lý an toàn cho sản phẩm y tế nằm trong bộ tiêu chuẩn ISO 13485:2003 được tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế ISO ban hành phiên bản đầu tiên vào đầu 07/2003.

  • ISO 13485:2012 (EN ISO 13485:2012)

Trong năm 2011, Ủy ban Châu Âu đưa ra một mối quan tâm xung quanh các giả định văn bản quy phạm pháp luật hỗ trợ sự phù hợp với các chỉ thị thiết bị y tế. Kết quả là CEM quyết định xuất bản một ấn bản mới của tiêu chuẩn EN ISO 13485:2012 (tiêu chuẩn Châu Âu).

  • ISO 13485:2016 – Phiên bản mới nhất

Ngày 01/03/2016 tiêu chuẩn ISO 13485:2016 ra đời thay thế phiên bản cũ ISO 13485:2003.

Tiêu chuẩn này được xuất bản ngày 01/03/2016. Thời hạn chuyển đổi 3 năm từ phiên bản cũ sang phiên bản mới đối với các nhà sản xuất và các tổ chức khác. Tức là đến ngày 28/02/2019 khi ISO 13485:2003 hết hiệu lực. Điều đó cũng có nghĩa là việc cập nhật lên phiên bản mới từ phiên bản cũ ISO 13485:2003 và tiêu chuẩn Châu Âu liên quan: EN ISO 13485:2012 cần được thực hiện chậm nhất là vào ngày này.

Đối tượng áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485:2016

Tiêu chuẩn ISO 13485:2016 tập trung vào việc quản lý an toàn sản phẩm thiết bị y tế, mang tính chất tự nguyện không có quy định yêu cầu bắt buộc. Không phân biệt loại hình doanh nghiệp, địa điểm hay quy mô. Có thể bao gồm: cá nhân, các cơ sở, tổ chức, công ty, nhà máy, nhà phân phối,… thực hiện sản xuất kinh doanh thiết bị y tế, dịch vụ y tế nói chung.

Các sản phẩm y tế sau đây nên được cấp chứng nhận ISO 13485:2016:

  • Khẩu trang y tế
  • Găng tay y tế
  • Dung dịch tuyệt trùng sản phẩm y tế
  • Dây chuyền dịch
  • Kim chích
  • Dây (ống) cho ăn,…

tieu-chuan-iso-13485-2016-la-gi

Tầm quan trọng của tiêu chuẩn ISO 13485:2016

Sản phẩm trong lĩnh vực này không chỉ phải đáp ứng các tiêu chuẩn của nhà sản xuất và còn phải tuân thủ các yêu cầu chế định và luật định nhằm đảm bảo thiết bị, dụng cụ y tế cung cấp ra thị trường luôn đáp ứng yêu cầu của khách hàng và các quy định của luật pháp. Dưới đây là một vài yếu tố cho thấy tầm quan trọng và lợi ích từ tiêu chuẩn ISO 13485 khi doanh nghiệp áp dụng:

  • Cung cấp sản phẩm an toàn cho người sử dụng
  • Tạo lợi thế cạnh tranh, nâng cao thương hiệu, có thể dễ dàng xuất khẩu
  • Tiết kiệm chi phí, tăng doanh thu và lợi nhuận, giảm thiểu tối đa rủi ro
  • Các hoạt động được quản lý theo hệ thống, giúp kiểm soát chất lượng và an toàn sản phẩm
  • Nâng cao hiệu quả sản xuất, chất lượng sản phẩm
  • Kiểm soát các mối nguy, kiểm soát vệ sinh và nhiểm bẩn và có phương án triển khai cụ thể
  • Năng suất lao động tăng
  • Nâng cao khả năng đáp ứng các yêu cầu của khách hàng. Đáp ứng luật định của quốc gia, quốc tế cho các sản phẩm y tế
  • Nâng cao năng lực cạnh tranh cho doanh nghiệp và mở rộng thị trường
  • Nâng cao hiệu quả của hệ thống quản lý hiện tại. Thuận tiện trong việc tích hợp với các hệ thống quản lý khác (ISO 9001, ISO/IEC 17025, ISO 14001).
Dịch vụ liên quan