Chứng nhận hợp chuẩn Găng tay y tế dùng một lần

Sau khẩu trang, nước rửa tay diệt khuẩn thì găng tay y tế, găng tay sử dụng một lần là sản phẩm tiếp theo có nguy cơ ‘cháy’ hàng vì đại dịch COVID-19 gây ra bởi virus corona mới (SARS-CoV-2). Nhiều người đeo găng tay y tế dùng một lần nhằm tránh chạm vào bề mặt có khả năng nhiễm mầm bệnh nơi công cộng.

Cũng như các thiết bị y tế khác, phải đạt chứng nhận hợp chuẩn găng tay trước khi đưa ra lưu hành thị trường. Chứng nhận hợp chuẩn găng tay sử dụng một lần, đây là một quy định bắt buộc. Vì vậy, các đơn vị sản xuất uy tín cần tìm đến chứng nhận hợp chuẩn tiêu chuẩn chất lượng cho găng tay y tế dùng một lần.

Găng tay sử dụng một lần

Cũng như các thiết bị y tế khác, phải đạt chứng nhận hợp chuẩn găng tay trước khi đưa ra lưu hành thị trường. Chứng nhận hợp chuẩn găng tay sử dụng một lần, đây là một quy định bắt buộc. Vì vậy, các đơn vị sản xuất uy tín cần tìm đến chứng nhận hợp chuẩn tiêu chuẩn chất lượng cho găng tay y tế dùng một lần.

Căn cứ pháp lý

TCVN 6343-1:2007 (ISO 11193-1:2002) Găng khám bệnh sử dụng một lần

Găng tay y tế sử dụng một lần là gì?

Găng tay y tế (găng tay sử dụng một lần) là găng tay được dùng một lần sử dụng trong khám bệnh; thủ tục để giúp ngăn ngừa lây nhiễm chéo giữa người chăm sóc và bệnh nhân.

Tính phân biệt tay trái, tay phải cộng thêm tính mềm mại của sản phẩm mang lại cảm giác thoải mái và vừa vẹn cho người sử dụng. Ngoài ra, sẽ có cảm giác thoải mái hơn với chức năng giảm tiết mồ hôi tay, không gây cảm giác khó chịu.

• Bề mặt trơn láng tạo cảm giác tự nhiên, dễ chịu và thao tác dễ dàng hơn. Đồng thời, cổ tay được se viền nên dễ đeo và tránh bị rách.
• Được làm từ các loại polymer khác nhau bao gồm latex, cao su nitrile, polyvinyl clorua và neoprene; chúng không được trộn bột, hoặc trộn với bột ngô để bôi trơn găng tay, giúp chúng dễ dàng hơn khi đeo vào tay.
• Mức protein và hóa chất trên găng tay thấp nhất nhằm hạn chế các dị ứng về da đối với người sử dụng.

Chứng nhận hợp chuẩn găng tay sử dụng một lần

Phạm vi áp dụng

• Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu kỹ thuật cho găng tay cao su vô khuẩn bao gói kín hoặc găng loại rời chưa vô khuẩn được sử dụng trong các quá trình khám và chuẩn đoán hoặc điều trị bệnh, nhằm bảo vệ tránh lây truyền bệnh giữa bệnh nhân vá người sử dụng.
• Tiêu chuẩn này cũng bao gồm cả loại găng cao su dùng để cầm nắm các mẫu vật y tế đã nhiễm bẩn và găng có bề mặt trơn nhẵn hoặc có bề mặt nhám trên một phần hoặc toàn bộ găng.
• Tiêu chuẩn này quy định tính năng và độ an toàn cho găng cao su khám bệnh. Các vấn đề về sử dụng an toàn thích hợp của găng khám bệnh và quy trình khử khuẩn với các quy trình xử lý, bao gói và bảo quản tiếp theo đều không thuộc phạm vi của tiêu chuẩn này.

Thủ tục chứng nhận hợp chuẩn găng tay sử dụng một lần phù hợp tiêu chuẩn

Bước 1: Đăng ký chứng nhận

Bước 2: Chuyên gia ICI đánh giá điều kiện nhà xưởng; Lấy mẫu sản phẩm để kiểm nghiệm

Bước 3: Cấp chứng chỉ chứng nhận sản phẩm phù hợp tiêu chuẩn (Có giá trị 03 năm)

Bước 4: Công bố hợp chuẩn sản phẩm

Thời gian triển khai

Thời gian triển khai chứng nhận hợp chuẩn găng tay, phụ thuộc vào nhiều yếu tố như tiến độ triển khai trong nội bộ doanh nghiệp, kết quả đánh giá điều kiện nhà xưởng, điều kiện đảm bảo chất lượng, thời gian trả kết quả phân tích của phòng kiểm nghiệm.

Lợi ích áp dụng

• Giảm giá thành sản phẩm do giảm chi phí xử lý sản phẩm sai hỏng;
• Giấy chứng nhận hợp chuẩn là bằng chứng tin cậy và được chấp nhận trong đấu thầu;
• Gia tăng cơ hội cạnh tranh trên thị trường;
• Đáp ứng các yêu cầu luật định của quốc gia;
• Có được niềm tin của khách hàng, người tiêu dùng;
• Thỏa mãn nhu cầu của người tiêu dùng.