Đăng ngày 15/11/2021
“Mang khẩu trang đồng loạt trong cộng đồng vừa bảo vệ mình vừa bảo vệ cộng đồng trong mùa dịch COVID-19”. Liên quan đến tình hình dịch bệnh như hiện nay, khẩu trang y tế và trang thiết bị y tế đóng vai trò cực kỳ quan trọng trong nước và thị trường Châu Âu, Mỹ.
Để xuất được hàng sang Mỹ trong giai đoạn Covid-19, doanh nghiệp phải vượt qua hàng rào đáp ứng các tiêu chuẩn khắt khe. Trong đó Chứng chỉ FDA cho khẩu trang y tế là tiêu chuẩn bắt buộc doanh nghiệp phải có nếu muốn đưa được sản phẩm khẩu trang của mình.
Nhưng có phải bạn đang loay hoay:
Trong bài viết chia sẻ hôm nay, chúng tôi sẽ giải đáp tất cả những thắc mắc trên của bạn, hãy cùng theo dõi nhé!
Tiêu chuẩn FDA viết tắt của Food and Drug Administration là Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ. Đây là cơ quan quản lý thực phẩm và dược phẩm của Hoa Kỳ, thuộc Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Hoa Kỳ. Tiêu chuẩn FDA được lập năm 1906, trụ sở chính tại White Oak, Maryland.
FDA có 223 văn phòng và 13 phòng thí nghiệm trên khắp các các tiểu bang tại Hoa Kỳ. Tính đến năm 2016, FDA đã có văn phòng khắp các nước trên toàn thế giới như: Trung Quốc, Ấn Độ, Costa Rica, Chile, Bỉ, và Vương quốc Anh.
Chứng nhận FDA là gì?
Giấy chứng nhận FDA là một giấy loại giấy tờ quan trọng trong thủ tục xuất khẩu hàng hóa sang thị trường Hoa Kỳ, đây là yêu cầu bắt buộc của thị trường này. Bạn có thể hiểu rằng cứ muốn nhập khẩu bất kỳ một loại sản phẩm, hàng hóa nào của mình vào thị trường Hoa Kỳ thì bạn phải có giấy chứng nhận FDA cho sản phẩm đó. Tương tự bạn xuất đi bao nhiêu loại sản phẩm thì bắt buộc phải đăng ký bấy nhiêu chứng chỉ FDA.
Lưu ý: Không gộp chung nhiều mặt hàng thực phẩm lại với nhau, mỗi giấy chứng nhận FDA chỉ được một mặt hàng (sẽ không bị giới hạn về số lượng và trọng lượng).
Sẽ có 2 nhóm đối tượng doanh nghiệp cần đăng ký chứng nhận FDA
Những quy định bắt buộc, kèm theo là quy định về chứng nhận FDA mà Cơ quan Thông báo và hỏi đáp quốc gia về TBT của Hoa Kỳ đã gửi về theo yêu cầu của Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng (Văn phòng TBT Việt Nam). Cụ thể như sau:
Thông tin về sản phẩm bảo hộ cá nhân nhằm kiểm soát sự lây lan của dịch bệnh:
Chứng nhận FDA khẩu trang y tế, thiết bị y tế
Mỗi sản phẩm khẩu trang sẽ được phân vào các cấp độ khác nhau. Có tất cả là 3 cấp độ:
Cấp độ 1: Kiểm soát chung – Cần đăng ký thông tin doanh nghiệp và nhóm sản phẩm xuất khẩu vào thị trường Mỹ.
Cấp độ 2: Kiểm soát chung và kiểm soát đặc biệt – Cần đăng ký thông tin doanh nghiệp và nhóm sản phẩm xuất khẩu vào thị trường Mỹ và nộp kết quả kiểm nghiệm sản phẩm cho FDA.
Cấp độ 3: Kiểm soát chung và phê duyệt trước khi tiếp thị vào thị trường – Cần đăng ký thông tin doanh nghiệp và nhóm sản phẩm xuất khẩu vào Mỹ, nộp kết quả kiểm nghiệm sản phẩm cho FDA và đoàn chuyên gia đánh giá của FDA sẽ đến tận nhà máy kiểm tra và xác nhận thông tin.
Đối với sản phẩm khẩu trang y tế theo quy định của FDA được phân loại thành 2 nhóm cấp độ 1 và cấp độ 2.
Bước 1: Sau khi đã thống nhất thông tin, ký kết hợp đồng. Tổ chức chứng nhận sẽ hướng dẫn doanh nghiệp kê khai tất cả các thông tin đăng ký FDA.
Bước 2: Nhận đầy đủ thông tin, tổ chức chứng nhận sẽ tiến hành tạo tài khoản cho doanh nghiệp với hệ thống FDA.
Bước 3: Đăng nhập vào FDA, đăng ký tài khoản và kê khai các chi tiết về sản phẩm trong FDA.
Bước 4: Sau khi nhận được phí, hệ thống FDA sẽ tự động cập nhật mã PIN và mã PCN vào tài khoản đã đăng ký trên hệ thống đăng ký FDA của doanh nghiệp bạn.
Bước 5: Ngay sau có mã PIN và mã PCN, sẽ tiến hành nhập lên hệ thống FDA, Submit, ra số FDA tạm thời cho doanh nghiệp.
Bước 6: Bàn giao Giấy chứng nhận mã số FDA tạm thời đã được xác thực cho doanh nghiệp bạn.
Hy vọng nội dung trên đã cung cấp đầy đủ những thông tin miễn phí vầ giúp bạn tìm ra cau trả lời đầy đủ nhất cho những thắc mắc về chứng nhận FDA Khẩu trang y tế là gì? Sản phẩm khẩu trang nào bắt buộc phải có chứng nhận FDA? Và quy trình đăng ký FDA.
Bài viết cùng chủ đề:
1. FDA là gì? Thủ tục cấp chứng nhận FDA Hoa Kỳ (2021)
https://icicert.vn/services/fda-la-gi-thu-tuc-cap-chung-nhan-fda-hoa-ky-2021/
2. Chứng nhận CE Marking là gì? Vì sao cần chứng nhận CE Marking?
https://icicert.vn/services/chung-nhan-ce-marking-la-gi/
3. Giải đáp các quy định về chứng nhận FDA và CE Marking
https://icicert.vn/services/giai-dap-cac-quy-dinh-ve-chung-nhan-fda-va-ce-marking/
Dịch Vụ
THEO DÕI FANPAGE
Công ty TNHH Chứng nhận và Giám định ICI là Tổ chức cung cấp các dịch vụ pháp lý trong lĩnh vực đo lường chất lượng và dịch vụ đánh giá sự phù hợp. Chúng tôi luôn nỗ lực vì sự THÀNH CÔNG của khách hàng. Hơn cả một nhà cung cấp chúng tôi coi mình như một đối tác thân thiết, đồng hành cùng khách hàng và giúp họ nhận ra tiềm năng dựa trên nhiều năm kinh nghiệm thực tiễn từ ngành mình.
