TCVN ISO 13485:2017 (ISO 13485:2016) về Quản lý Trang thiết bị y tế

Đăng ngày 02/04/2022

TIÊU CHUẨN QUỐC GIA

TCVN ISO 13485:2017

ISO 13485:2016

TRANG THIẾT BỊ Y TẾ – HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG – YÊU CẦU ĐỐI VỚI CÁC MỤC ĐÍCH CHẾ ĐỊNH

Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes

Lời nói đầu

TCVN ISO 13485:2017 thay thế cho TCVN ISO 13485:2004 và TCVN 8331:2010 (ISO/TR 14969:2004)

TCVN ISO 13485:2017 hoàn toàn tương đương với ISO 13485:2016.

TCVN ISO 13485:2017 do Ban kỹ thuật Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN/TC 176 Quản lý chất lượng và Đảm bảo chất lượng biên soạn, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng đề nghị, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.

Lời giới thiệu

0.1  Khái quát

Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng có thể được tổ chức sử dụng khi tham gia vào một hoặc nhiều giai đoạn của vòng đời của trang thiết bị y tế, bao gồm thiết kế và phát triển, sản xuất, bảo quản và phân phối, lắp đặt, cung cấp dịch vụ và ngừng hoạt động và thải bỏ cuối cùng các trang thiết bị y tế cũng như thiết kế và phát triển hoặc cung cấp các hoạt động liên quan (ví dụ hỗ trợ kỹ thuật). Các yêu cầu trong tiêu chuẩn này cũng có thể được các nhà cung ứng hoặc các tổ chức bên ngoài khác sử dụng khi cung cấp sản phẩm (ví dụ như nguyên vật liệu thô, linh kiện, phụ kiện, trang thiết bị y tế, dịch vụ khử trùng, dịch vụ hiệu chuẩn, dịch vụ phân phối, dịch vụ bảo trì) cho tổ chức. Nhà cung ứng hoặc tổ chức bê ngoài có thể lựa chọn tự nguyện phù hợp với yêu cầu của tiêu chuẩn này hoặc có thể phải tuân thủ theo yêu cầu của hợp đồng.

Một số vùng lãnh thổ có các yêu cầu chế định đối với việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng tại tổ chức có (các) vai trò trong chuỗi cung ứng trang thiết bị y tế. Do đó, tiêu chuẩn này kỳ vọng tổ chức:

– nhận biết (các) vai trò của mình theo yêu cầu chế định hiện hành;

– nhận biết các yêu cầu chế định áp dụng cho các hoạt động của tổ chức trong các vai trò này;

– kết hợp các yêu cầu chế định hiện hành này vào hệ thống quản lý chất lượng của tổ chức.

Các định nghĩa trong những yêu cầu chế định hiện hành khác nhau giữa các quốc gia và các khu vực. Tổ chức cần hiểu cách thức diễn giải các định nghĩa trong tiêu chuẩn này theo các định nghĩa quy định ở các vùng lãnh thổ mà các trang thiết bị y tế được cung cấp.

Tiêu chuẩn này cũng có thể được sử dụng bởi các bên nội bộ và bên ngoài, bao gồm cả các tổ chức chứng nhận, để đánh giá khả năng của tổ chức trong việc đáp ứng các yêu cầu của khách hàng và yêu cầu chế định đối với hệ thống quản lý chất lượng và các yêu cầu của chính tổ chức, cần nhấn mạnh rằng các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng quy định trong tiêu chuẩn này bổ sung cho các yêu cầu kỹ thuật đối với sản phẩm cần thiết để đáp ứng yêu cầu của khách hàng và các yêu cầu chế định hiện hành về an toàn và công dụng.

Việc chấp nhận một hệ thống quản lý chất lượng là quyết định chiến lược của tổ chức. Việc thiết kế và thực hiện hệ thống quản lý chất lượng của một tổ chức chịu ảnh hưởng bởi:

a) môi trường của tổ chức, những thay đổi trong môi trường đó và ảnh hưởng của môi trường tổ chức tới sự phù hợp của trang thiết bị y tế;

b) nhu cầu thay đổi của tổ chức;

c) các mục tiêu cụ thể của tổ chức;

d) sản phẩm tổ chức cung cấp;

e) các quá trình được tổ chức sử dụng;

f) quy mô và cơ cấu của tổ chức;

g) yêu cầu chế định hiện hành đối với các hoạt động của tổ chức.

Tiêu chuẩn này không hàm ý việc thống nhất về cấu trúc của các hệ thống quản lý chất lượng khác nhau, thống nhất về hệ thống tài liệu hay thống nhất về bố cục hệ thống tài liệu theo cấu trúc các điều của tiêu chuẩn.

Có rất nhiều loại trang thiết bị y tế và một số yêu cầu cụ thể của tiêu chuẩn này chỉ áp dụng cho các nhóm trang thiết bị y tế được nêu tên. Những nhóm này được xác định ở điều 3.

…